出口新冠病毒检测试剂效果不佳？深圳涉事公司回应 3月27日上午

每经编辑郑直
【出口新冠病毒检测试剂效果不佳？深圳涉事公司回应】3月27日上午，深圳市市场监管局在微博发布公告称：关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，我局已启动快速核查，具体情况将持续通报。

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据深圳卫视深视新闻报道，早前，西班牙《国家报》发表题为“在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳”的文章。文中指出，西班牙多个大型医院的微生物实验室使用最近来自中国的新冠病毒快速检测试剂后证实，试剂的效果不如预期。

易瑞生物：西班牙未严格按照操作说明

易瑞生物也在官方微信号“快检吧Bioeasy”做出了回应：

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近日，有国外媒体报道，西班牙卫生部在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格，有报道称该产品来自易瑞生物。易瑞生物在看到该报道后高度重视，并第一时间跟西班牙卫生部取得联系，随后在与相关验证医院沟通的过程中了解到在医院临床验证过程中，医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验，结果与PCR检测符合率较低，经了解，在采样和样本提取过程中，可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。
我司第一时间进行了生产质量体系排查，与此同时第一时间对留样进行了产品验证和追溯；我司深刻认识到在销售前期没有跟客户沟通好操作细节，现已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡，并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作，尤其是样本处理的操作。
目前（西班牙当地时间3月26日上午）西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新的验证，据了解目前验证情况反馈良好，预计在接下来的1-2天内会有正式的验证报告出炉，正式验证报告出来之后，易瑞生物会第一时间发布出来。由于西班牙当地目前疫情严重，时间紧急，出于负责任的态度，在与西班牙卫生部协商之后，并结合西班牙当地时间3月26下午的验证数据，西班牙卫生部决定更换新批次的产品，西班牙卫生部决定继续执行与易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备，以保障西班牙抗疫物质的及时供应。

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西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明：西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明：该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证，因此可以在西班牙合法销售，同时决定更换另一批的产品。
易瑞生物作为一家全球性的销售公司，致力于开拓国际市场，并严格遵守国际法律法规销售产品，我司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在国内没有注册证，目前我司相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。

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据其官网介绍，深圳市易瑞生物技术股份有限公司创立于2007年，位于深圳市宝安区，注册资金5000万元，是一家致力于食品药品安全、临床诊断、公共安全等领域，集研发、生产、销售、服务、信息化建设于一体的国家高新技术企业。

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图片来源：易瑞生物官网
该公司为客户提供快速检测产品、服务及整体解决方案。官网介绍称，公司现有研发、生产面积达30000㎡，包括800㎡万级~十万级净化实验室、生产区、500m³冷库、实验动物房、生物安全PⅡ微生物实验室、化学合成室等设施，拥有专业仪器设备上亿元。据启信宝资料，该公司实控人为朱海。

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图片来源：启信宝
每日经济新闻综合深圳卫视、易瑞生物