『21新健康』中国试剂盒出海：全球疫情大流行催生需求爆发，机遇与乱象并存？( 三 )

“这可能与海外媒体的引导有关，认为每个人都应该自测一遍。但这实际上意义不大。因为个人没有经过培训，使用不专业、不规范，无法确定是否有足够的血量，若取样不合格，是无法测出准确结果的，而且全血检测的灵敏度较低，血清检测比全血检测灵敏度高很多。 ”刘萍指出。
另外，刘萍非常担心测试结束后对检测试纸的处置。他提醒，医用垃圾以及血液处理不当，可能会造成污染，尤其是若检测出阳性，还存在传染性，专业实验室要对这些垃圾进行灭活处理。因此， “建议有需求还是找专业医疗机构和医生做检测。 ”
一位代理商也印证了刘萍的分析。 “现在国外有很多找我们要求购买胶体金法抗体检测试剂盒的。海外市场比较混乱，每天打电话来咨询的人很多，真假都有，还有的只是通过我们比价的。 ”
与此同时，也存在一些“浑水摸鱼”违规出口的情况。有西班牙媒体报道，从深圳易瑞生物进口了9000个新冠病毒检测试剂盒，官方检测只有30%的有效率。西班牙官方已经通报此事。中国驻西班牙大使发表声明，这家公司没有拿到任何资质，包括中国国家药监局和欧盟CE认证，是违规出口。据21世纪经济报道采访人员了解， 3月27日，深圳市场监管部门已经对其启动了快速核查。
同日，深圳易瑞生物在其官方微信发布声明回应上述问题，表示西班牙可能是没有严格按章操作，公司已于3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证，由于在国内没有注册证，目前未在国内销售。
另外，近日捷克也因试剂盒准确率问题掀起了不少波澜。据****报道， 3月23日，来自捷克摩拉维亚-西里西亚地区的区域卫生学家帕夫拉·斯维奇诺瓦在接受捷克广播电台采访时宣称，来自中国的新冠病毒快速检测错误率高达80％。
而捷克卫生部副部长罗曼·普里米拉在接受捷克另一家新闻网站novinky.cz采访时，对此进行了回应，称80％的错误率是不正确的，但是已知有20％~30％的错误率，而且快速检测试剂在中国有效。
某基因检测公司研发负责人向21世纪经济报道采访人员指出，目前国内对于检测试剂的准确率未见公布权威数据，所谓的核酸试剂盒检阳率为30%－50%的说法并没有正式证据，如果准确率太低中国药品监督局也不会批的。
3月27日，国家药监局发布通知，要求加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。
对于同时做核酸检测及抗体检测能够提高准确率，上述研发负责人及刘萍都表示认同。刘萍指出，抗体检测作为一个检测方法，已明确写入《国家卫健委办公厅关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第七版）的通知》。
一位不愿具名的业内人士向21世纪经济报道采访人员指出，这是中国公共卫生出海的一部分，首要前提是产品、技术都过关，经得起检。 “不是简单出海，更要看护好自己出海的领域。 ”
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物流运输成最大阻碍
对中国试剂盒企业来说，目前进入海外市场的最大问题是运输问题。
随着疫情形势严峻，国外对抗疫物资进口也更为严格。据顺丰客服介绍，不同国家有着不同要求。
比如，美国要求商用抗疫物资进入美国受FDA监管，需要FDA相关资料，厂家与收件方需要具备相关资质，其中厂家要具备设备国外制造商注册号、设备清单编号；同时，也要求收件方有初始进口商注册、医疗器械/设施注册。
阿联酋则要求收方公司必须提供贸易许可证副本，在阿联酋卫生部获得进口卫生许可（MOH）。
韩国对商业销售目的进口，要求缴纳10%关税及10%增值税；进口方需要向韩国进出口协会提交标准通关报告；进口方初次进口该类物品时，需取得相关许可证；申请许可证需要具备以下资质：a.具有进口资质的公司；b.具有进行货物保管的仓库；c.具备自体质检测的设备；d.无任何因为违规而被处罚的记录。