水底奥秘|EGFR exon20肺癌首个口服疗法！Exkivity(TAK-788)获美国FDA批准上市！水底奥秘

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【水底奥秘|EGFR exon20肺癌首个口服疗法！Exkivity(TAK-788)获美国FDA批准上市！】

武田药品工业株式会社2021年9月17日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已核准EXKIVITY (mobocertinib ， TAK-788)用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变（经FDA核准的检测检出）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
EXKIVITY获得FDA优先审理，并获得突破性疗法认定、快速通道审评资格认定和孤儿药资格认定，是首个也是唯一获批的专为EGFR外显子20插入突变设计的口服治疗药物。该适应证获批的依据是总缓解率(ORR)和DoR ，走加速审批流程。该适应证的持续核准或取决于验证性试验对临床收益的验证和描述。

武田全球肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti表示：“EXKIVITY的获批向EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者提供了一种新的有效治疗选择，以满足这种难治性癌症的迫切需求。 EXKIVITY是首个也是唯一专门设计靶向作用于EGFR外显子20插入的口服治疗药物，我们对约1.5年的中位实测缓解持续时间感到欢欣鼓舞。此次核准里程碑让我们更坚定了自身的承诺，即满足肿瘤群体中未得到充分服务的患者群体的需求。 ”
关于EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌
非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，据世界卫生组织数据，其占全球每年约220万例新诊断肺癌病例的约85% 12 。表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入+NSCLC占NSCLC患者的约1-2% ，亚裔人群中较西方人群中更常见3-7 。该病预后比其他EGFR突变型差，因为EGFR TKI——并非特异性以EGFR外显子20插入作为标靶治疗——和化疗对这些患者的益处有限。
EXKIVITY (mobocertinib ， TAK-788)
关于EXKIVITY (mobocertinib ， TAK-788)
EXKIVITY是市场首创的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)口服治疗药物，专门设计用于选择性以表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变作为标靶治疗。
EXKIVITY在美国获准用于治疗含铂化疗期间或之后疾病恶化的伴EGFR外显子20插入突变（经FDA核准的检测检出）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
中国药品审评中心(CDE)同时已受理mobocertinib用于先前已接受过至少一种全身化疗的伴EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的1/2期试验结果的送审。
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