双喜临门!欧盟委员会同日批准两个血液肿瘤产品新适应证( 三 )
疗效分析显示 , 与对照组相比 , 改良的PFS有统计学显著改善( HR=0.77;P=0.035) , 结果相当于降低了23%的疾病进展、死亡风险 。 关键亚组分析显示 , brentuximab vedotin+AVD组IV期霍奇金淋巴瘤患者与对照组相比有更好的疗效(改良的PFS;HR=0.71;P=0.023) 。
安全性分析显示 , brentuximab vedotin+AVD在该研究中的安全性与已知的单药方案一致 。 brentuximab vedotin +AVD和ABVD组中至少15%的患者出现任何级别的最常见临床相关不良事件:中性粒细胞减少、便秘、呕吐、疲劳、周围感觉神经病变、腹泻、发热、周围神经病变、腹痛和口炎 。 在brentuximab vedotin+AVD和ABVD组中 , 最常见的3或4级不良事件包括中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少和中性粒细胞计数下降 。
关于brentuximab vedotin
brentuximab vedotin是一种针对CD30的抗体药物偶联物(ADC) , 目前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准适用于以下成人患者的6种适应证:
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